Zogenix, Desitin erhält MAA-Zulassung für SUMAVEL DosePro in Deutschland und Großbritannien
11. January 2011 08:14
Aradigm Corporation (OTCBB: ARDM) (das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass Zogenix, Inc. („Zogenix“, Nasdaq: ZGNX) und Desitin Pharma GmbH („Desitin“) die Genehmigung des Marketing Authorization Application gewährt wurde. („MAA“ ) für SUMAVEL ® DosePro ™ (Sumatriptan-Injektion) Nadel-Lieferung für die Akutbehandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura und zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland (BrArM) und der Arzneimittel-und Healthcare Products Regulatory Agency des Vereinigten Königreichs (MHRA).
Die Zulassungen wurden fünf Wochen nach Eingang der ersten Europäischen Union („EU“)-Zulassung für SUMAVEL DosePro in Dänemark erhalten. Deutschland und das Vereinigte Königreich sind zwei der größten Pharma-Märkte in Europa, so Zogenix. Aradigm auf 3% genehmigten Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von SUMAVEL DosePro in allen Gebieten, einschließlich den USA, wo dieses Produkt durch Zogenix und Astellas Pharma US, Inc. vertrieben wird.
Desitin erwartet weitere EU-Zulassungen und plant SUMAVEL DosePro in Dänemark und Deutschland im Frühjahr 2011 zu starten, danach erfolgt die Markteinführung in Grossbritannien. Deutschland ist der Referenz-Mitgliedsstaat für die SUMAVEL DosePro MAA des dezentralisierten Verfahrens durch die EU.
SUMAVEL DosePro bietet die schnell wirkende, leicht zu bedienende, nadelfreie subkutane Gabe von Sumatriptan zur potenziellen Behandlung, alternativ zu oralen und nasalen Triptanen. Es ist die einfachere und bequemere Handhabung im Vergleich zu herkömmlichen nadelbasierten Sumatriptan-Injektionen. Zogenix ist durch diese einzigartigen Eigenschaften ideal für schwere Migräneattacken, wie die morgendliche Migräne, die schnell einsetzende Migräne und Migräne mit Erbrechen.
