Liebe Mitglieder, im Anhang wird über die neue Studie an der Schmerzklinik Kiel informiert. Ich habe Euch den Text nachfolgend eingestellt. Fragen zur Studie direkt an moh@schmerzklinik.de senden. Bitte beteiligt Euch zahlreich, Ihr helft damit auch anderen Betroffenen und unterstützt die Wissenschaft. Die Ergebnisse fließen in die Versorgung ein, wir alle profitieren davon.
Liebe Grüße
Bettina
„Liebe Nutzerinnen und Nutzer,
es besteht die Möglichkeit, an einer neuen Migräne-Studie an der Schmerzklinik Kiel zur Vorbeugung eines Übergebrauchs an Medikamenten bei Migräne und zur Vorbeugung des Kopfschmerzes durch Übergebrauch von Schmerz- oder Migränemitteln teilzunehmen.
Voraussetzung ist, dass Sie dort bereits ambulant betreut werden.
Ablauf der Studie: Bei der Studie werden mit Hilfe einer modernen Software für mobile Endgeräte (im folgenden „App“) Daten zu ihrer Migräne erfasst. Diese studienspezifische App wird vom Hersteller „Curelator, Inc.“ Betrieben. Es handelt sich nicht um die Migräne-App der Schmerzklinik Kiel und der TK!
Für die Dauer der Studie möchten wir Sie bitten, ein tägliches elektronisches Kopfschmerztagebuch in dieser App zu führen, die Sie auf Ihr mobiles Endgerät herunterladen können. Weiterhin sollten Sie eintragen, mit welchen Medikamenten Sie auftretende Kopfschmerzen und Migräneattacken behandelt haben. Diese Daten werden zur Beantwortung der Fragestellung der Studie von uns statistisch ausgewertet. Während der Studie bleiben Sie in Betreuung Ihres Studienzentrums an der neurologischen Praxis der Schmerzklinik Kiel. Das Studienzentrum entscheidet auch über Ihre medikamentöse Therapie. Die Gesamtlaufzeit der Studie beträgt 2 Jahre, der individuelle Zeitraum Ihrer Teilnahme beträgt für Sie nach der Einteilung in eine Studiengruppe 12 Monate. Die tägliche Nutzungsdauer der App beträgt etwa 2-5 Minuten, um alle nötigen Eintragungen vorzunehmen.
Beschreibung der Studienvisiten: Screening-Besuch (Voruntersuchung): Nachdem Sie umfassend über die Studie aufgeklärt wurden und Ihre Ärztin/Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie in die Studie eingeschlossen werden können, wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt Sie darum bitten, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben. Sollten Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird Ihre Krankengeschichte sowie die derzeitige Behandlung Ihrer Kopfschmerzen oder Migräne abgefragt. Dies beinhaltet auch die Erfassung aller regelmäßig von Ihnen eingenommenen Medikamente.
Aktivitätsanalyse: Wir werden Ihnen die Funktionsweise und die Bedienung der zu verwendenden App ausführlich erklären. Die Studie sieht eine tägliche Nutzung der App vor. Wir werden daher zunächst für die Dauer von 4 Wochen Ihr Nutzerverhalten in Bezug auf die App erfassen. Das bedeutet, dass wir nach 4 Wochen analysieren, an wie vielen Tagen Sie die App aktiv genutzt haben, d.h. Migränetage und/oder eingenommene Medikamente eingetragen haben. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die App regelmäßig und ausreichend oft verwendet haben.
Zuordnung zu einer Gruppe: Wenn Sie die App ausreichend oft genutzt haben, werden Sie im Anschluss nach dem Zufallsprinzip (wie dem Werfen einer Münze) in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt. Diese beiden Gruppen erhalten unterschiedliche Rückmeldungen und Benachrichtigungen zu den eingegebenen Daten und dem Thema Migräne. Es besteht also eine 50-prozentige Chance, in Studiengruppe 1 eingeteilt zu werden und eine 50-prozentige Chance, in Studiengruppe 2 eingeteilt zu werden. Weder Sie als Studienteilnehmer:in, noch die behandelnde Ärztin/der Arzt können Einfluss darauf nehmen, zu welcher Gruppe Sie zugeordnet werden.
Basiserhebung: Ihr Studienzentrum wird Informationen zu Ihrer gegenwärtigen Kopfschmerz- oder Migränetherapie sowie anderen eingenommenen Medikamenten sammeln. Zusätzlich werden Sie 2 Fragebögen beantworten, die sich mit Beeinträchtigung durch Kopfschmerzen in Ihrem Alltag sowie der Erfassung von Belastungen durch Depression, Angst und Stress befassen.
Studienbesuch 1 + 2: Bei den zwei folgenden Studienbesuchen, die nach 4 bzw. 8 Monaten stattfinden, wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt jeweils Ihre Nutzungsaktivität der App sowie die von Ihnen in die App eingetragenen Daten ansehen und bewerten sowie die gegenwärtige Behandlung der Migräne mit ihnen besprechen. Zusätzlich werden Sie gefragt werden, ob es Änderungen in ihrem allgemeinen Gesundheitszustand seit dem letzten Besuch im Studienzentrum gab und ob Sie Schwierigkeiten bei der Nutzung der App hatten (z.B. Probleme bei der Bedienung).
Studienbesuch 3 (Abschlussbesuch): Ihr Studienabschlussbesuch findet 12 Monate nach der Gruppenzuteilung statt. Zusätzlich zu den Abfragen, die Sie schon aus den Studienbesuchen 1 + 2 kennen, werden wir Sie erneut bitten, die beiden Fragebögen zu beantworten, die sich mit den Beeinträchtigungen durch Kopfschmerzen in Ihrem Alltag sowie der Erfassung von Belastungen durch Depression, Angst und Stress befassen.
Nach Studienende: Nach Ihrem individuellen Studienende können Sie die kommerziell verfügbare Nl-Kopfschmerz-App von Curelator ein Jahr kostenlos nutzen. Diese unterscheidet sich gegenüber der Studienversion in einigen Details. Auf die in die kommerzielle Version der App eingegebenen Daten haben wir keinen Zugriff mehr und können diese auch nicht auswerten. Die Daten aus der Studienversion der App und der kommerziellen Nl-Kopfschmerz-App werden nicht zusammengeführt. Gerne würden wir Sie um Ihre Einwilligung bitten, Sie auch nach Studienende kontaktieren zu dürfen, etwa für mögliche Fragestellungen, die sich nach Auswertung der Studiendaten ergeben oder um Sie auf zukünftige Studien aufmerksam zu machen.
Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen wollen, wenn Sie sich bitte an die E-Mail-Adresse moh@schmerzklinik.de.
Bitte beachten Sie: Die Teilnahme ist nur möglich, wenn Sie sich bereits ambulant an der neurologischen Praxis der Schmerzklinik Kiel in Behandlung befinden und sich dort regelmäßig zu Verlaufsuntersuchungen vorstellen.“
